?濰坊醫(yī)藥冷庫驗證，青島藥品庫房冷庫，河南醫(yī)藥冷鏈冷庫建造，醫(yī)藥冷庫驗證、藥品庫房驗證要求 ，醫(yī)藥倉庫溫度分布、運輸驗證新國標(biāo)發(fā)布
醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標(biāo)GB/T?34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證?性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開始實施。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認(rèn)的內(nèi)容要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，還對可能造成醫(yī)藥倉庫驗證過程中不同理解的內(nèi)容進(jìn)行了明確界定,包括:
? (1)、冷、熱點的確認(rèn)及監(jiān)測；
? (2)、庫內(nèi)蒸發(fā)器出風(fēng)口附近5個監(jiān)測點位置的界定；
? (3)、多庫門的開門測試要求；
? (4)、開門測試和保溫測試的操作細(xì)節(jié)要求?;
(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
? (6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；
(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法；
?(8)、模擬物的要求；
? (9)、模擬溫度條件的選擇；
?(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
醫(yī)藥庫房溫度分布測試的布點原則：
1、在醫(yī)藥倉庫驗證中一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；
2、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應(yīng)少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)布置測點，每兩個測點的水平間距不應(yīng)大于5米，垂直間距不應(yīng)超過2米；
3、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)布置3個測點；
4、特殊區(qū)域應(yīng)布設(shè)溫度監(jiān)測點，包括空調(diào)回風(fēng)位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；
5、溫度監(jiān)測點均應(yīng)布設(shè)在貨位上或貨物可能存放的位置； 6、?應(yīng)繪制測點分布示意圖，標(biāo)明各測點序號，并注明各序號對應(yīng)的測試用溫度記錄儀編號；
7、放置于空調(diào)系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應(yīng)盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；
8?、開門測試應(yīng)確保庫門全開，如有多個 庫門應(yīng)逐一測試（即庫內(nèi)溫度恢復(fù)正常穩(wěn)定后再進(jìn)行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；
9?、對于設(shè)備故障或斷電保溫測試，由于超溫風(fēng)險較高，可考察設(shè)備停運后變化快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認(rèn)結(jié)果；
10、?設(shè)置多個測點的位置（如出風(fēng)口、死角等）應(yīng)覆蓋相應(yīng)的區(qū)域邊界和中點（如送風(fēng)夾角的兩邊和中線）；
11、?滿載測試使用模擬物的裝載情況應(yīng)盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內(nèi)氣流分布狀態(tài)；
醫(yī)藥倉庫驗證 合格原則：
1、庫房空調(diào)系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)；
2、在醫(yī)藥倉庫驗證中，?確定冷點和熱點并在冷、熱點設(shè)置日常監(jiān)測溫度傳感器；
3?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫度記錄儀定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。其大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的大允許誤差為±1.0℃；
4?、溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應(yīng)在±1℃以內(nèi)（冷凍庫差值應(yīng)在±2℃以內(nèi)）；
5?、確定導(dǎo)致任一測點超溫的短開門時間；
6?、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；
7?、冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設(shè)施均可溫度控制符合既定要求；
8、?溫度偏差、均勻度、波動度應(yīng)不±3℃。

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